2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》高頻考點(diǎn)匯總
醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件處理
【資料圖】
報(bào)告原則：可疑即報(bào)。
報(bào)告途徑：對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的可疑不良事件，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)互通信息，并通過系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。
報(bào)告時(shí)限：
不良反應(yīng)類型 | 報(bào)告人 | 不良反應(yīng)性質(zhì) | 報(bào)告時(shí)限 |
個(gè)例 | 注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 | 發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件 | 應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告 |
導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡 | 應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告 | ||
境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人 | 發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件 | 應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告 | |
群體 | 注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 | 發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件 | 應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告不良事件發(fā)生地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告 |
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