2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》精選試題及答案匯總

醫(yī)療器械經營與使用管理

(資料圖片僅供參考)

1、【最佳選擇題】關于醫(yī)療器械經營管理的說法，錯誤的是( )

A.從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可

C.受理第三類醫(yī)療器械經營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審查，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查

D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請

參考答案：D

參考解析：考查醫(yī)療器械經營分類管理、經營許可證管理。第二類醫(yī)療器械進行備案管理。選項D與此不符。故答案為D。注意醫(yī)療器械第二類備案、第三類許可的管理機構都是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

2、【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。關于醫(yī)療器械網絡銷售的說法，錯誤的是( )

A.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動

B.通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件

C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位

參考答案：C

參考解析：考查醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證(C選項)，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。

3、【最佳選擇題】經營不需許可和備案的是( )

A. 第一類醫(yī)療器械

B. 第二類醫(yī)療器械

C. 第三類醫(yī)療器械

D. 所有醫(yī)療器械

參考答案：A

參考解析：第一類醫(yī)療器械經營不需許可和備案。故選A。

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